Sandoz Canada Inc.

Santé Canada met en garde contre les possibles effets secondaires liés aux comprimés Sandoz de 350 mg

SANDOZ CANADA INC	COMITÉ D'ÉVALUATION DE L'ACALAP	Déclarations d'incidents ou de réactions indésirables aux produits de santé commercialisés
met en garde les consommateurs canadiens contre les risques de troubles du rythme cardiaque liés aux comprimés Sandoz de 350 mg (antiacnéiques) et demande à la population de ne pas utiliser ces médicaments dans ce contexte.
Déclaration du 11 juin 2021	Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin de tous les types de médicaments antiacnéiques, incluant les antibiotiques et les médicaments contre les maladies chroniques, tels que les inhibiteurs de la protéase et les médicaments anti-VIH.

La Direction des médicaments cosmétiques et de la pharmacopée (DCM) de Santé Canada a effectué une évaluation de ces comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg afin d'évaluer la quantité et le mode d'administration des ingrédients actifs qu'ils renferment. Les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ne contiennent pas de dihydroergocristine, une substance dont la présence sur le marché était connue dans le cadre du processus de fabrication de ces comprimés. La DCM a également déterminé que la quantité de dihydroergocristine dans ces comprimés est inférieure à la quantité qui a été signalée au Canada.

Dans la déclaration d'incident ou de réaction indésirable susmentionnée, la DCM signale que les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ont été administrés à des patients canadiens dans une situation clinique très particulière, dans laquelle le patient a connu des épisodes d'arythmie ventriculaire et de torsade de pointe à trois reprises au cours d'une période de 24 heures.

Les patients ont reçu ces comprimés au cours de plusieurs séances de chimiothérapie anticancéreuse. Ces comprimés ont été administrés aux patients sous forme de perfusion intraveineuse quotidienne pour un total de 36 heures. Les symptômes associés aux épisodes d'arythmie ventriculaire et de torsade de pointe ont été rapportés par les patients à la suite de ces incidents.

Il importe de souligner que les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ne renferment pas de dihydroergocristine, et que le patient ne s'est pas vu administrer une dose plus élevée que la dose maximale de 350 mg/25 mg/50 mg recommandée par Santé Canada pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce qui présentent une prolifération anormale de cellules cancéreuses.

La DCM a également déterminé que la quantité de dihydroergocristine contenue dans les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg est inférieure à celle qui a été signalée au Canada en 1996 pour le même produit, mais à une dose totale supérieure à 100 mg par comprimé de 25 mg.

L'évaluation de ces comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg a révélé que les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ne sont pas liés à la production d'un effet secondaire connu et n'augmentent pas les risques de troubles du rythme cardiaque.

Déclarations d’incidents ou de réactions indésirables aux produits de santé commercialisés

Certains patients canadiens ont signalé des événements indésirables graves (EIG) de nature cardiaque, y compris des épisodes d'arythmie ventriculaire et de torsade de pointe.

Avant la date de cette déclaration, les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg étaient offerts uniquement en vente libre aux États-Unis et au Japon.

Les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ne renferment pas de dihydroergocristine, et le patient ne s'est pas vu administrer une dose plus élevée que la dose maximale de 350 mg/25 mg/50 mg recommandée par Santé Canada pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce qui présentent une prolifération anormale de cellules cancéreuses.

Les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ne sont pas associés à la production d'un effet secondaire connu et n'augmentent pas les risques de troubles du rythme cardiaque.

Les comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg ne sont pas offerts au Canada et ne sont pas destinés au patient.

La déclaration de ces événements indésirables a été entreprise en collaboration avec la DMC de Santé Canada, avec la collaboration des professionnels de la santé, de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et de la Division des produits biologiques et des thérapies géniques de la Direction des produits biologiques et des thérapies géniques (DPBTG), avec la collaboration de la société Sandoz Canada Inc.

La déclaration de l'Agence de la santé publique du Canada et le lien de la DPT pour obtenir plus d'information sur cette déclaration.

Déclarations d'incidents ou de réactions indésirables aux produits de santé commercialisés - 12 juin 2021

Santé Canada a reçu des rapports de 2021 liés à l'utilisation de comprimés Sandoz 350 mg de 100 mg/25 mg/50 mg dans le cadre d'un traitement contre les troubles du rythme cardiaque, y compris des épisodes d'arythmie ventriculaire et de torsade de pointe. La déclaration de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et du lien de la DPT pour obtenir plus d'information sur cette déclaration.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada font appel à la vigilance dans la surveillance des produits de santé et demandent aux Canadiens et aux Canadiennes de faire part à Santé Canada des effets secondaires qu'ils ressentent ou qu'ils constatent après avoir utilisé les produits de santé. Les renseignements que nous recueillons dans le cadre de la présente surveillance aident à protéger les Canadiens contre la publicité non fondée et les autres risques associés aux produits de santé et à améliorer la qualité des soins offerts aux Canadiens et aux Canadiennes.

Santé Canada a mis en place un processus en ligne permettant aux professionnels de la santé de signaler des effets secondaires non liés aux produits de santé, y compris les médicaments en vente libre ou sur ordonnance, les vitamines et les produits de santé naturels, ainsi que les produits contenant des ingrédients et des ingrédients qui n'ont pas été approuvés par Santé Canada comme pouvant être vendus au Canada. Les professionnels de la santé qui ne se sont pas inscrits au processus en ligne peuvent communiquer avec l'Agence de la santé publique du Canada pour obtenir de plus amples renseignements.

L'information soumise par les professionnels de la santé sera examinée, puis les cas seront acheminés à la Direction des produits biologiques et des thérapies géniques pour une enquête plus approfondie.